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Les validations des tensiometres

Les validations cliniques : preuves de la précision et de la fiabilité d'un tensiomètre automatique.

L'importance des validations cliniques

En France, en dehors des directives minimales de fabrication (CE) aucune législation n'impose un standard de qualité et de fiabilité.

La société française d'hypertension recommandait dès mai 1998 de n'utiliser que les tensiomètres ayant fait l'objet d'une validation clinique.

Il existe des protocoles d'étude clinique qui ont pour but de déterminer la qualité métrologique des appareils de mesure tensionnelle. Des protocoles internationaux et d'autres qui sont référencés dans la norme européenne NF EN 1060-3.

Quelques protocoles :

BHS : British Hypertension Society (Société Britannique d'Hypertension).
AAMI : Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Association pour l'Avancement des Instruments de Mesure).
DIN : Groupe de travail allemand.
GÜTESIEGEL : Groupe de travail allemand.

La validation clinique est réalisée par des spécialistes. Les mesures des appareils sont comparées à celles obtenues par une méthode traditionnelle (appareil non automatique à mercure) et ceci sur des patients ayant des pressions réparties sur l'échelle des valeurs tensionnelles (y compris aux extrémités de la gamme).

Pour être validées, les différences entre les mesures de la méthode traditionnelle et celles de l'appareil testé doivent être très faibles (pour les pressions diastoliques et systoliques).

L'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du médicament) s'assure que l'étude de validation a bien été menée selon le protocole correspondant. L'ANSM valide et donne son avis favorable ou non, puis dresse une liste officielle de tous les appareils de mesure tensionnelle dont l'étude clinique à été menée conformément aux protocoles utilisés.



Remarque : Le décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux stipule que la publicité pour une dispositif médical : "ne comporte aucun élément qui ... insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une certification". Il ne nous est donc plus possible de mentionner les éventuelles validations cliniques dans nos fiches produits.